YY1116-2020和YY0167-2020縫合線線徑測試儀 線徑測量儀測試方法

?YY 1116-2020和YY 0167-2020是兩種針對縫合線線徑測量儀的重要標準，它們在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性方面起到了至關重要的作用。這兩種標準不僅為縫合線線徑測量儀的設計、制造和使用提供了明確的規(guī)范，也為其性能評估和質(zhì)量控制提供了依據(jù)。

一、執(zhí)行標準：YY0167-2020非吸收性外科縫線 YY1116-2020可吸收性外科縫線等測試標準。

二、線徑測量儀，結(jié)構(gòu)示意圖見圖1，其參數(shù)如下:

a)最小分度值:0.002m

b)底座直徑:≈50mm

壓板直徑:12.70mm士0.02mmc)

d)壓腳(含附加部件)載荷:210g3g，壓腳載荷≤60ge)壓板和底座表面的校正差不得大于0.005 m，平行度之差不得大于 0.005 mm。

試驗步驟

1、從包裝中取出縫線(不得拉伸)，無需干燥或預處理，直接進行測量。

2 、將線固定于線徑測量儀上，使之置于底座和壓板的中心，并在縫線一端施加其規(guī)格的 1/2平均斷裂強力的張力(僅適用B類多股縫線，A類和B類(單股)縫線不施加張力)，輕輕按下壓腳加載在縫線上:

-----規(guī)格大于8-0的縫線，壓腳(含附加部件)載荷為210g3g;

-----規(guī)格小于等于8-0的縫線，壓腳載荷為≤60g(移除壓腳的附加部件)。

注:若A類縫線用液體包裝，試驗應在縫線從液體中取出后2min內(nèi)完成。

3、 在縫線的測試范圍段約1/4、1/2和3/4的三個位置進行測量，記錄測量值，作為該點位置的線徑單個值;

規(guī)格大于 3-0的多股縫線，在規(guī)定的位置測量后將縫線旋轉(zhuǎn)90°再測量一次，記錄兩次測量值，計算其平均作為該點位置的線徑單個值。

4、 另取線，重復步驟 1~3。

5、記錄每個測量點的線徑單個值，并計算每根縫線三個位置單個值的平均為線徑平均值。

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